Regulamento do Programa

1. Objetivo

O Programa GPS (Galderma Programa de Suporte) é um programa gratuito da GALDERMA DISTRIBUIDORA DO BRASIL ("GALDERMA"), que objetiva fornecer suporte e acompanhamento da jornada de saúde dos Participantes cadastrados, conferindo apoio, por meio da educação e orientações sobre o tratamento, para pacientes que tenham recebido a prescrição médica válida do medicamento NEMLUVIO® (nemolizumabe).

O Programa busca oferecer educação, orientação, comunicação e suporte ao acesso, por meio das iniciativas descritas abaixo, conforme termos e condições a seguir:

2. Definições

2.3 Central de Relacionamento GPS Galderma - Central de atendimento exclusiva para o suporte ao programa através do telefone 0800 015 5552 de segunda a sexta, das 8h às 17:00 (horário de Brasília), e-mail: contatogps@galderma.com

2.4 Medicamento Participante – NEMLUVIO® (nemolizumabe), simplesmente "MEDICAMENTO".

2.5 Participante – Paciente, residente e domiciliado no território brasileiro, que recebeu a prescrição do MEDICAMENTO do médico prescritor, que anuiu, diretamente ou por meio de seu representante legal, com os termos e condições do presente Regulamento e que realizou seu cadastro no GPS Galderma.

2.6 "Website" – o endereço eletrônico www.gpspele.com.br, para ativação de cadastro e acesso para funcionalidades da plataforma.

2.7 Plataforma Médicos - Plataforma online para acesso dos médicos que possuem pacientes cadastrados no GPS Galderma, possibilitando ao profissional, quando houver consentimento do paciente/Participante, acessar as informações relacionadas ao acompanhamento do tratamento oferecido pelo Programa, assim como realização de novos cadastros e solicitação de benefícios.

2.8 Profissional de Saúde – Médico que possua registro válido no CFM - Conselho Federal de Medicina.

2.9 Programa GPS Galderma – Programa de Suporte para Pacientes, desenvolvido pela GALDERMA, o qual poderá conceder, a critério da GALDERMA e nos termos deste Regulamento, alguns benefícios aos pacientes, de modo a auxiliar a adesão e continuidade de tratamento destes pacientes, doravante "PROGRAMA".

2.10 Regulamento – Termos e condições que regem o GPS os quais poderão, a critério da GALDERMA, ser atualizados, alterados, suspensos e até mesmo encerrados a qualquer momento, mediante comunicação da GALDERMA por meio do Website www.gpspele.com.br

2.11 Seguro Saúde Privado / Convênio Médico / OPS – contrato privado de prestação de serviços de saúde, firmado entre o Participante e instituições privadas que prestam serviços de saúde e condição obrigatória para participação neste Programa.

2.12 Produto Médico - Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.

2.13 Consultor de Acesso – profissional apto a conceder orientação aos médicos e pacientes sobre as dúvidas relacionadas ao preenchimento de documentos e laudos necessários para acesso ao MEDICAMENTO conforme condições determinadas neste Regulamento.

2.14 Aviso de Privacidade – Documento que descreve direitos e responsabilidades relacionadas aos dados pessoais coletados por ocasião da participação no GPS e as finalidades para tratamento dessas informações.

2.16 Plataforma GPS Galderma - Ecossistema digital desenvolvido e gerenciado pela PROGRAMA, desenhado exclusivamente para o suporte à jornada do paciente. A plataforma utiliza protocolos avançados de segurança e criptografia para garantir a integridade dos dados e a privacidade na interação entre Médicos, Pacientes e o Programa.

3. Benefícios do Programa

3.1. Acesso ao Website www.gpspele.com.br contendo informações completas sobre o GPS e sobre doenças/patologias tratadas pelo MEDICAMENTO, por meio de Portal para acesso exclusivo a Participantes cadastrados.

3.2. Orientações e informações sobre saúde, manejo e tratamento com o medicamento prescrito, e qualidade de vida;

3.3. Disponibilidade de suporte e apoio online à aplicação do MEDICAMENTO;

3.4. Disponibilidade de serviço de Consultor de Acesso*, conforme critérios estabelecidos.

*O objetivo do Consultor de Acesso é otimizar o tempo para o início do tratamento, orientando o Participante sobre as coberturas assistenciais já existentes, limitando-se ao suporte administrativo para as vias regulares de acesso.

4. Como Participar

4.1. São condições necessárias para a participação no GPS:

(a) Ter recebido, de Profissional de Saúde Médico, a prescrição válida do MEDICAMENTO NEMOLIZUMABE, para:

• i - o tratamento da Dermatite Atópica moderada a grave para pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Lembrando que os pacientes menores de 18 anos devem possuir a respectiva representação legal nos termos da lei.
• ii - o tratamento de Prurigo Nodular moderado a grave para pacientes adultos.

(b) Formalizar, expressamente, entendimento e irrestrita concordância com os Termos e Condições descritos neste Regulamento;

4.2. Forma de cadastro no GPS Galderma:

• (a) O Cadastro poderá ser realizado por meio da Central de Relacionamento do Programa, pelo telefone 0800 015 5552 ou através do website www.gpspele.com.br

4.2.1 O cadastro no Programa GPS deve ser realizado por pessoa capaz ou representante legal com devidos poderes de representação.

4.3. Para cadastro e utilização de benefícios do Programa GPS, o Participante deve fornecer dados necessários e obrigatórios, conforme descrição completa prevista no Aviso de Privacidade do Programa. O Participante é integralmente responsável pela veracidade e atualização das informações fornecidas no processo de cadastro e durante sua participação. Eventual descumprimento dessa obrigação pode sujeitar o Participante ao descredenciamento do Programa e eventual responsabilização nos termos da legislação vigente.

4.4. É de inteira responsabilidade do Participante o fornecimento de informações verdadeiras, incluindo, mas não se limitando à prescrição médica válida e expedida por profissional médico, não se responsabilizando a GALDERMA por quaisquer informações incorretas fornecidas pelo Participante, inclusive as informações indicadas em receita médica. Caso haja qualquer fraude na prestação das informações, a GALDERMA reserva-se o direito de (i) notificar o Participante sobre a fraude e/ou (ii) imediatamente descadastrá-lo após o envio da comunicação simples e/ou (iii) adotar as medidas legais e cabíveis à espécie.

Após a conclusão do cadastro, o Participante poderá usufruir dos Benefícios oferecidos pelo PROGRAMA, respeitadas as demais condições previstas no presente Regulamento.

4.6. Em caso de alteração dos dados fornecidos ou da prescrição médica, o Participante deverá contatar a Central de Relacionamento do PROGRAMA por meio dos canais de atendimento, informar os dados atualizados e constituir condição necessária para manutenção de seu cadastro no Programa.

4.7. Ao aderir ao PROGRAMA, o Participante compreende que todas as informações que prestarem poderão ser utilizadas para promover melhorias no PROGRAMA. Considerando que a promoção de melhorias depende da atuação de parceiros da GALDERMA, o Participante está ciente, ao aderir ao GPS GALDERMA, que suas informações podem ser compartilhadas com outras empresas do grupo e terceiros com quem a GALDERMA tenha relacionamento, nos termos do Aviso de Privacidade do GPS GALDERMA.

4.8. O Participante está ciente que as informações de suas atividades no Programa poderão ser compartilhadas com seu médico, por meio da PLATAFORMA GPS GALDERMA.

4.9. Ainda, em casos específicos, o GPS GALDERMA poderá contatar o(a) médico(a) responsável para eventuais esclarecimentos em relação ao tratamento, informações de contato ou questões administrativas em relação ao funcionamento do Programa.

4.10. A participação no GPS Galderma pressupõe envios de comunicação relacionados à manutenção do benefício, de modo que é obrigatório o fornecimento de telefone como um meio de contato por voz, e demais canais opcionais como e-mail, SMS ou WhatsApp.

4.11. Não serão aceitas participações por quaisquer outros meios não previstos neste Regulamento.

5. Termos e Condições

5.1. Os Participantes do GPS Galderma, ao aceitarem os termos e as condições do presente Regulamento e preencherem os "Critérios de Elegibilidade" farão jus aos Benefícios.

5.2. Os Benefícios indicados neste Regulamento são de uso pessoal e intransferível, e deverão observar os limites determinados em bula e na prescrição médica.

5.3. Os Participantes do PROGRAMA terão os benefícios disponíveis durante todo o período de tratamento, conforme condições estabelecidas neste Regulamento.

5.4 A participação no GPS Galderma e o aproveitamento de qualquer dos Benefícios concedidos pela Galderma e pelo programa implica no reconhecimento e integral aceitação, pelo Participante, das regras, termos e condições estabelecidos neste Regulamento.

5.5 As informações fornecidas pelos participantes poderão ser utilizadas de modo a mensurar a efetividade do programa, bem como servir de base para a avaliação de dados populacionais e estatísticos de incidência de patologia e adesão ao MEDICAMENTO.

5.6 Para se cadastrar no GPS Galderma, os Participantes deverão possuir CPF próprio. Não será permitido realizar o cadastro utilizando CPF de terceiros (mesmo que seja responsável e/ou cuidador).

6. Benefícios Disponibilizados pelo Programa

6.1 Orientação Educacional Personalizada: Atendimento educacional ONLINE pessoal e gratuito, realizado por Profissionais da Saúde qualificados, sujeito à disponibilidade, exclusivamente para Participantes com prescrição médica válida, com orientações sobre a doença e o tratamento relacionado à prescrição e correto uso e armazenamento e transporte do MEDICAMENTO.

6.2 Suporte à Administração: O PROGRAMA oferece suporte e orientação para a administração do MEDICAMENTO via injeção subcutânea, conforme a prescrição médica e as instruções de bula. O PROGRAMA não oferece serviço de infusão, sendo o suporte focado na educação para o uso correto do dispositivo injetável.

6.2.1 O benefício ora concedido corresponde tão somente ao serviço de apoio ONLINE à aplicação de medicamentos, não sendo custeado pela Galderma qualquer deslocamento, hospedagem, refeição e quaisquer outros custos necessários para sua respectiva execução.

6.2.2 Estes benefícios específicos serão concedidos por meio de um estabelecimento ou Profissional de Saúde homologados e escolhidos a critério da GALDERMA para a sua execução.

6.2.3 A alteração de qualquer critério de elegibilidade, bem como dos Benefícios correspondentes, poderá ser realizada sem qualquer comunicação prévia e, a qualquer momento, a critério da Galderma.

7. Suporte por Serviço de Consultoria de Acesso ("Suporte")

O Consultor de Acesso consiste na orientação, aos médicos e pacientes, sobre dúvidas relacionadas ao preenchimento de documentos e laudos necessários para solicitação de acesso ao medicamento conforme critérios de elegibilidade abaixo.

7.1 Critérios

• Pacientes com prescrição médica válida do MEDICAMENTO;
• Não ter utilizado anteriormente o serviço de consultoria de acesso concedido pelo Programa GPS e não ter tido acesso ou estar recebendo o medicamento por quaisquer vias, exceto para o início de tratamento.

7.2 O Suporte será imediatamente interrompido nas seguintes hipóteses:

• Acesso ao medicamento, pelo paciente, por quaisquer outras vias;
• Não enquadramento nos critérios de elegibilidade de utilização do serviço descritos neste Regulamento;
• Tentativa de acesso por via não elegível;

7.3 O Programa se reserva o direito de:

• Não realizar o preenchimento da documentação pelo Participante ou Profissional de Saúde;
• Não permitir que o Consultor de Acesso represente o Participante ou Profissional de Saúde no processo de submissão ou análise da documentação;
• Não prestar qualquer análise, apoio ou auxílio para vias de acesso não descritas neste Regulamento.

8. Privacidade e Proteção de Dados Pessoais

8.1 Os dados fornecidos pelos Participantes do GPS Galderma serão utilizados para finalidades descritas na Política de Privacidade do Programa.

8.2 A veracidade dos dados fornecidos pelos Participantes para cadastro no GPS Galderma é de total responsabilidade dos Participantes e deve refletir a realidade, sob pena de descredenciamento.

8.3 Eventuais cadastros de menores de idade ou incapazes no GPS Galderma serão concluídos apenas mediante cadastramento de um dos pais e/ou responsáveis legais.

8.4 Eventuais dúvidas relacionadas à privacidade e proteção de dados podem ser encaminhadas para o canal: gestaodedados@galderma.com

8.5 O GPS Galderma também usará Dados Pessoais que não identifiquem o seu titular diretamente para fins de análises, pesquisas e publicações científicas com objetivo de compreender as motivações, barreiras e necessidades relacionadas ao seu tratamento; benefícios do programa, engajamento, aderência e persistência ao tratamento, incluindo também avaliar e aprimorar os programas da Galderma.

9. Cancelamento e Prazo de Validade

9.1 Além dos critérios já estabelecidos neste Regulamento e no Aviso de Privacidade do GPS Galderma, o Participante poderá, a critério da Galderma, ser excluído do Programa caso utilize os Benefícios concedidos em favor de terceiros.

9.2 O GPS Galderma vigerá por prazo indeterminado e poderá ser alterado, suspenso, interrompido ou encerrado a qualquer momento por decisão única da Galderma, nas seguintes hipóteses:

• (a) Na hipótese de alteração ou encerramento integral/parcial do Programa, com aviso prévio de 30 (trinta) dias corridos para os Participantes por e-mail ou whatsapp. Neste caso, não existe nenhuma obrigação da Galderma em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo;
• (b) Mediante aviso prévio de 30 (trinta) dias corridos aos Participantes, quando ocorrer desequilíbrio econômico-financeiro do Programa que inviabilize sua continuidade. Neste caso, não existe nenhuma obrigação da Galderma em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo;
• (c) Em caso de descumprimento das previsões contidas neste Regulamento;
• (d) Imediatamente, em decorrência de lei, norma ou regulamentação proferida pelas autoridades competentes.
• (e) Mediante aviso prévio de 30 (trinta) dias corridos, quando ocorrer a interrupção da comercialização do medicamento, sua substituição ou sua descontinuação.

Em quaisquer dos casos acima não existe nenhuma obrigação da Galderma em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo.

10. Plataforma Destinada a Médicos

10.1 A Plataforma destinada a médicos ("Plataforma Médicos") é uma ferramenta online para acesso dos médicos que possuem pacientes cadastrados neste Programa, possibilitando, ao médico, acessar as informações relacionadas ao acompanhamento do tratamento oferecido pelo Programa ao Participante. Os Pacientes, ao ingressarem no GPS Galderma, ficam cientes quanto à possibilidade de transmissão de dados, por meio de consentimento expresso neste sentido, inclusive de natureza pessoal entre a Galderma e Profissionais de Saúde, via Plataforma destinada a médicos.

10.2 Referida Plataforma tem o objetivo de apoiar médicos e Participantes na sua jornada de tratamento, possibilitando que o profissional da saúde tenha visibilidade dos dados dos seus pacientes participantes do Programa, incluindo o acompanhamento dos serviços de suporte e adesão ao tratamento. Ao médico, através da Plataforma a ele destinada, será também permitido solicitar contato para apoio ou suporte ao paciente/Participante.

10.3 A plataforma em questão não tem por escopo substituir consulta ou interferir na conduta médica, sendo seu único objetivo o oferecimento de serviço para apoiar o paciente durante o seu tratamento.

11. Farmacovigilância

11.1. O Participante declara-se ciente de que o Programa GPS Galderma possui o dever legal de coletar e reportar às autoridades sanitárias quaisquer eventos adversos ou informações de segurança relacionados ao uso do MEDICAMENTO.

11.2. Caso o Participante relate à Central de Relacionamento ou a qualquer profissional do Programa a ocorrência de um evento adverso (como efeitos colaterais, falta de eficácia, uso durante a gravidez/amamentação, erro de medicação, entre outros), os dados necessários serão encaminhados ao departamento de Farmacovigilância da GALDERMA.

11.3. Para fins de cumprimento desta obrigação legal, o Participante ou seu médico poderão ser contatados por um profissional da GALDERMA para a coleta de informações adicionais sobre o evento relatado.

12. Disposições Finais

12.1 A Galderma reserva-se o direito de alterar este Regulamento a qualquer momento, sem aviso prévio. A versão atualizada do Regulamento estará sempre disponível no site: [www.gpspele.com.br/regulamento].

12.2 O GPS Galderma é um programa gratuito que busca proporcionar suporte aos pacientes portadores de patologias que possam ser tratadas pelo MEDICAMENTO fornecendo apoio, educação, orientação, comunicação e acesso, auxiliando na adesão ao tratamento prescrito pelo Profissional de Saúde. Cabe ao Profissional de Saúde, de forma totalmente independente, indicar o MEDICAMENTO para seus pacientes. Em hipótese alguma será concedido qualquer tipo de benefício ao Profissional de Saúde que prescrever referido medicamento aos seus pacientes.

• a. A Galderma afirma que respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade do Profissional de Saúde na prescrição da terapia adequada a seus pacientes e que, nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao médico prescritor pela participação de seus pacientes no GPS Galderma.
• b. Este Regulamento se aplica a todos os canais de comunicação e transações do GPS Galderma em todo o território brasileiro.
• c. Fica eleito o foro do município de São Paulo, Estado de São Paulo, como competente para dirimir eventuais disputas oriundas deste Regulamento.