Nemluvio® (nemolizumabe)

Indicações

Nemluvio® é indicado para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes adultos e adolescentes com idade igual ou maior a 12 anos de idade que são candidatos à terapia sistêmica e para o tratamento de prurigo nodular moderada a grave em adultos que são candidatos à terapia sistêmica.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e Precauções

Hipersensibilidade

Foram relatados casos de hipersensibilidade do tipo 1, incluindo angioedema. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade sistêmica (imediata ou tardia), a administração de Nemluvio® deve ser descontinuada e iniciada a terapia apropriada.

Piora da asma (incluindo redução do PFE — pico de fluxo expiratório)

Na população de indivíduos com prurigo nodular (PN) que apresentavam asma pré-existente foi relatado leve a moderado da asma após o início do tratamento com nemolizumabe. Esse agravamento foi observado com maior frequência em pacientes com peso > 90 kg que receberam 60 mg de nemolizumabe a cada 4 semanas, em comparação com pacientes com peso < 90 kg que receberam 30 mg de nemolizumabe a cada 4 semanas. Pacientes com exacerbação de asma que exigiu hospitalização nos 12 meses anteriores, pacientes com asma não controlada nos 3 meses anteriores e pacientes com histórico clínico atual de DPOC e/ou bronquite crônica foram excluídos dos estudos clínicos. Não há informações disponíveis sobre a eficácia ou a segurança do nemolizumabe nesses pacientes.

Vacinações

Recomenda-se que os pacientes completem todas as vacinas apropriadas para a idade, de acordo com as diretrizes atuais de imunização, antes de iniciar o tratamento. O uso concomitante de vacinas vivas em pacientes tratados com nemolizumabe deve ser evitado. As respostas imunológicas à vacina combinada não viva contra tétano, difteria e coqueluche acelular (dTpa) e a uma vacina polissacarídica meningocócica foram avaliadas.

Gravidez

Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de Nemluvio® em mulheres grávidas. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação

Não existem dados sobre a excreção de nemolizumabe no leite humano. Em humanos, a excreção de anticorpos IgG no leite ocorre nos primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas logo em seguida. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.

Fertilidade

Estudos em animais não mostraram comprometimento da fertilidade.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nemluvio® não apresenta ou apresenta influência negligível sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Interações com medicamentos, alimentos e álcool

Vacinas vivas

A segurança e eficácia do uso concomitante de nemolizumabe com vacinas vivas atenuadas não foram estudadas. Vacinas vivas não devem ser administradas simultaneamente com nemolizumabe.

Vacinas não vivas

As respostas imunológicas a vacinas não vivas foram avaliadas em um estudo no qual pacientes adultos e adolescentes com dermatite atópica receberam uma dose inicial de nemolizumabe de 60 mg, seguida de 30 mg administrados uma vez a cada 4 semanas, por 16 semanas. Após 12 semanas de administração de nemolizumabe, os pacientes foram vacinados com a vacina combinada contra tétano, difteria e coqueluche acelular (dTpa) (dependente de células T) e com uma vacina polissacarídica meningocócica (independente de células T), e as respostas imunológicas foram avaliadas 4 semanas depois. As respostas de anticorpos a ambas as vacinas não vivas não foram negativamente impactadas pelo tratamento concomitante com nemolizumabe. Nenhuma interação adversa entre as vacinas não vivas e o nemolizumabe foi observada no estudo. Portanto, pacientes que recebem nemolizumabe podem receber concomitantemente vacinas inativadas ou não vivas.

Interações com o citocromo P450

Os efeitos do nemolizumabe sobre a farmacocinética do midazolam (substrato CYP3A4/5), da varfarina (substrato CYP2C9), do omeprazol (substrato CYP2C19), do metoprolol (substrato CYP2D6) e da cafeína (substrato CYP1A2) foram avaliados em um estudo conduzido em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição aos substratos do CYP450 em comparação com o período anterior ao tratamento com nemolizumabe. Não é necessário ajuste de dose.

Posologia

Dermatite atópica (uso em adultos e crianças acima de 12 anos)

A dose recomendada é: uma dose inicial de 60 mg (duas injeções de 30 mg), seguida de 30 mg administradas a cada 4 semanas. Após 16 semanas de tratamento, para pacientes que obtiverem resposta clínica, a dose de manutenção recomendada é de 30 mg a cada 8 semanas. Nemluvio® pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos (TCS). Inibidores tópicos de calcineurina (TCI) podem ser usados, mas devem ser reservados apenas para áreas sensíveis como face, pescoço, áreas intertriginosas e genitais. Qualquer uso de terapias tópicas deve ser reduzido gradualmente e subsequentemente descontinuado quando a condição tiver melhorado suficientemente. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16 semanas de tratamento para dermatite atópica. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem apresentar melhora adicional com a continuação do tratamento além de 16 semanas. Uma vez alcançada a resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de nemolizumabe é de 30 mg a cada 8 semanas.

Prurigo Nodular (uso em adultos)

A dose recomendada para pacientes com peso < 90 kg é uma dose inicial de 60 mg (duas injeções de 30 mg), seguida de 30 mg administrada a cada 4 semanas. Para pacientes com peso ≥ 90 kg é uma dose inicial de 60 mg (duas injeções de 30 mg), seguida de 60 mg administrados a cada 4 semanas. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes com prurigo nodular que não apresentaram resposta em relação ao prurido após 16 semanas de tratamento.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns na dermatite atópica e no prurigo nodular são as de hipersensibilidade do tipo I (1,1%; incluem urticária 1,0% e angioedema 0,1%) e as reações no local da injeção (1,2%). Reações adversas adicionais, como cefaleia (7,0%), dermatite atópica (4,6%), eczema (3,8%), eczema numular (3,5%), infecções fúngicas superficiais (3,0%) e piora da asma (2,2%), foram relatadas no prurigo nodular.

Comuns

Infecções fúngicas da pele, como micose corporal (tínea corporis) ou pé de atleta (tínea pedis), infecção fúngica das unhas e micose da virilha (tínea cruris), dor de cabeça, piora da asma (em pessoas com asma pré-existente), eczema, dermatite atópica, eczema discoide, reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, coceira, hematomas, dor, irritação e inchaço no local da injeção.

Incomuns

Aumento do número de glóbulos brancos, que pode ser observado em exames de sangue (eosinofilia), bolhas ou lesões cheias de líquido na pele (sinais penfigoide bolhoso).

GALDERMA BRASIL LTDA. / NEMLUVIO-MB01-26 / SAC: 0800-155552.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.